Лицензия на обслуживание медицинской техники от лидеров в Санкт-Петербурге

Список документации для выдачи лицензии на техническое обслуживание медицинской техники

Чтобы получить разрешение, необходимо предоставить в уполномоченный орган копии документации, которые своей печатью заверяет руководитель фирмы. 

Категории бумаг для выдачи лицензии на обслуживание медицинской техники

Можно разделить требуемые бумаги на несколько основных категорий:

• Учредительная документация;
• Регистрационные бумаги;
• Подтверждение права собственности на недвижимость – может быть заменено арендным договором;
• Документы на используемое оборудование;
• Подтверждение оплаты сбора;
• Подтверждение стажа и образования лиц, выполняющих техническое обслуживание медицинской техники

Детальный список бумаг для лицензии на техническое обслуживание медтехники

Пакет учредительной документации включает:

• Решение об учреждении компании и назначении на должность гендиректора;
• Учредительное соглашение;
• Устав организации.

Пакет регистрационных бумаг:

• Подтверждение регистрации в ЕГРЮЛ;
• Подтверждение постановки на учёт в ИФНС;
• Коды Госкомстата;
• Документирование всех изменений в уставе и смены гендиректора;
• Выписка из реестра юридических лиц.

 Пакет документов для подтверждения права пользования недвижимостью включает:

• Подтверждение права собственности;
• Арендный договор;
• Поэтажный план и экспликация к нему;
• Акт приёма-передачи.

Пакет бумаг на оборудование, используемое в процессе предоставления услуг по техническому обслуживанию:

• Арендный договор;
• Бумаги, подтверждающие факт покупки оборудования;
• Накладные;
• Счета-фактуры;
• Подтверждение калибровки измерительных средств.

Пакет бумаг, характеризующих уровень квалификации и позволяющих судить о стаже персонала, включает:

• Дипломы об образовании;
• Трудовые книжки - стаж по специальности должен быть не меньше 3-х лет;
• Документы о повышении квалификации.

Внимание! Документы об образовании и стаже предоставляются в виде копий.

Помимо этого нужно подтвердить уплату лицензионного сбора, а также составить доверенность на имя нашего сотрудника, который будет действовать в ваших интересах.

Законодательная база для лицензирования технического обслуживания медтехники

Росздравнадзор может выдавать лицензии на техническое обслуживание медицинской техники по закону № 99-ФЗ от 2011 г. Информация о соответствующих полномочиях этой организации указана в п. 17 ст. 12, на основании которой осуществляется лицензирование. Ответственность за проведение технического обслуживания медицинской техники для компаний, не прошедших лицензирование, предусмотрена ст. 14.1 КоАП. Перечень предусмотренных административным кодексом наказаний включает:

• Штраф 40 000 – 50 000 рублей;
• Конфискацию оборудования.

Также лицензирование регулируется правительственным постановлением № 469 от 2013 года.

Условия для лишения лицензии

Существует ряд ситуаций, при возникновении которых организацию могут лишить права осуществлять техническое обслуживание медицинской техники:

• Фирма перестала соответствовать требованиям, предъявляемым к организациям, осуществляющим техническое обслуживание медицинской техники;
• Неправильный ремонт стал причиной выхода оборудования из строя во время оказания медицинской помощи, в результате чего здоровью и жизни людей был нанесён ущерб.

Важно! Компании, занимающиеся техническим обслуживанием медицинской техники, проверяют в нескольких случаях планово, внепланово и по причине обращения гражданина, пострадавшего из-за поломки оборудования, обслуживаемого компанией.

Причины отказа в выдаче лицензии на техническое обслуживание медицинской техники

Компания, подающая заявку для лицензирования, может получить отказ по следующим причинам: 

• Помещения, используемые для проведения технического обслуживания медицинской техники, не подходят по законодательным требованиям;
• Персонал по основным показателям не соответствует предъявляемым требованиям;
• Экспертиза медицинского оборудования, используемого при техническом обслуживании, выявила его неисправность;
• Контрольно-измерительная аппаратура не сертифицирована.